协会与CMD成功联合举办《有源医疗器械安全与电磁兼容标准培训班》
编辑日期:2017-6-1??来源:ag大厅开户|开户??发稿人:黄洋??阅读次数:次??[ 关 闭 ]

2017年5月25~27日,ag大厅开户|开户与北京国医械华光认证有限公司联合举办《有源医疗器械安全与电磁兼容标准培训班》顺利开班,来自全省40多家有源医疗器械生产企业共计70余名学员参加了此次培训。

25日上午ag大厅开户|开户秘书长周志凌同志主持了培训班开幕式,邀请了ag大厅开户|开户会长牛丽娟同志致开幕词。牛会长指出:医疗器械监管日趋强化,希望企业强化质量第一责任人意识,牢固树立责任理念,严格遵守法律法规,从源头防范风险,按照医疗器械质量管理规范建立健全质量管理体系;产品质量源于设计,希望大家通过对有源器械标准的学习理解,将标准的要求坚决的执行运用到今后的研发和生产中,决不让一件有质量问题的医疗器械走出车间,流向社会。牛会长同时介绍了行业协会的发展历程和未来方向,阐述了协会的服务宗旨,并表态行业协会今后将继续拓展服务领域,开展宣传培训,提高自身能力和影响力;继续推动医疗器械企业诚信体系建设,促进行业自律,完善行业管理;继续加强交流合作,积极反映会员诉求,充分发挥企业与政府之间的桥梁纽带作用;协会将同广大会员一起发展,共同促进行业进步。

安徽省食品药品监督管理局器械监管处副处长朱德宏、安徽省食品药品审评认证中心副主任张弦、安徽省食品药品检验研究院医疗器械与包装材料检验所有源医疗器械检测室主任叶小灿、北京国医械华光认证有限公司负责人李伟老师应邀出席开幕式,并分别就监管、审评、检测和质量体系各领域为参训的有源器械生产企业介绍了当前的新形势,同时也提出了要求,指出了方向。开幕式后朱德宏副处长还就医疗器械产业政策和监管法规为企业做了详细的讲解,并对需要关注的几点问题作出重点剖析。叶小灿主任也就送检流程、材料要求、检验过程和近年来的国家级、省级监督抽验情况与大家做了交流分享。

为期两天半的培训日程里,安徽省食品药品检验研究院医疗器械与包装材料检验所有源医疗器械检测室赵永昕、黄守谋和黄洋老师分别对有源器械安全标准GB9706.1-2007、GB4793.1-2007和电磁兼容检测系列标准做了系统全面的讲解,并对学员提出的问题作出了细致的解答,加深了企业对标准的理解,为后续研发生产提供了依据。针对监管II类的有源器械2015年强制实施电磁兼容要求以来,各类电磁兼容检测不合格率高,普遍整改复测的现状,最后一天上午协会邀请了南京师范大学南京师范大学电气工程自动化学院、江苏省电气装备电磁兼容实验室主任赵阳教授及EMC整改专家宋百通工程师为学员介绍了电磁兼容理论知识和解决方案,为企业后续的EMC设计打下理论基础,也为企业在应对检测中出现的问题指出了方向。

? ? ? ?2天半的培训课程受到了各位学员的一致好评,经过培训,进一步加深了有源生产企业对医疗器械安全和电磁兼容标准的理解,对提高企业相关检测项目的风险控制水平、检测能力和整改能力起到了积极促进作用。


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