“医疗器械监管新规下的注册与许可暨新版医疗器械分类目录培训班”专家课件
编辑日期:2018-11-15??来源:ag大厅开户|开户??发稿人:管理员??阅读次数:次??[ 关 闭 ]

培训内容

(一)医疗器械监管政策法规

1.医疗器械监管政策及变化趋势

2.医疗器械注册与生产许可要求及注意事项;

3.医疗器械监管新规下如何进行临床试验与注册申报;

4.创新医疗器械申报流程及案例分享;

5.医疗器械全生命周期监管法规及应对策略。

(二)新版《医疗器械分类目录》

1.新版《医疗器械分类目录》的整体框架、分类规则、变化对比及典型案例

2.新版《医疗器械分类目录》实施要求以及对注册、生产经营与使用环节的影响;

3.医疗器械分类界定申报工作流程及要求。


附件:1.医疗器械监管新政策解读与展望

???? ?2.第二类医疗器械产品注册与生产许可注意事项

???? ?3.医疗器械监管新规下如何进行注册申报

???? ?4.医疗器械监管新规下如何进行临床试验

???? ?5.创新医疗器械申报流程及案例分析

?? ?? 6.医疗器械全生命周期监管法规及应对策略

?? ?? 7.新版《医疗器械分类目录》及医疗器械分类界定申报流程及要求


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